强生主动召回超11万件医疗器械

北京商报讯(记者郭秀娟姚倩)近日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布通告称,强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题,生产商EthiconEndo-Surgery,LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152650241)主动召回。

据了解,该产品用于全消化道端-端、端-侧、侧-侧吻合。EthiconEndo-Surgery,LLC已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器,内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件,这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线的问题,术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。

根据披露的医疗器械召回事件报告表,此次涉及召回的产品生产(或进口中国)批次、数量共11.45万件,涉及产品在中国的发货数量为9.8万件。公告显示,强生已于2019年4月向国家药监局和上海药监局汇报了此次召回事件,但近日发现公司仓库待收区还有1758件受影响产品,公司对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更,同时变更此次召回级别为一级召回。

强生公关部相关负责人向北京商报记者表示,公司发现产品的质量上可能存在这样的风险趋势,主动发起了召回。涉及到的很多产品是没有使用的库存,公司预防性的召回并未造成实质性的影响,消费者不用过于担心。

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